A cura di capripost.it e Capri.events.
Sette domande a Paolo Ascierto, oncologo e ricercatore, massimo esperto di melanoma.
1. Prof. Ascierto, parliamo delle recenti innovazioni e in particolare del vaccino personalizzato contro il melanoma. Quali sono i risultati clinici che il vaccino può apportare secondo i dati emersi dalla fase 3?
Il risultato è molto importante. Lo studio internazionale di fase III INTerpath-001 ha dimostrato che aggiungere il vaccino personalizzato a mRNA al pembrolizumab riduce sia il rischio che il melanoma ritorni sia quello che compaiano metastasi a distanza, rispetto al solo pembrolizumab.
Per me il dato sulle metastasi a distanza è particolarmente importante, perché impedire che la malattia raggiunga altri organi significa avvicinarsi sempre di più al nostro obiettivo principale: aumentare le possibilità di guarigione.
Al momento Moderna e MSD hanno annunciato il risultato positivo dello studio, ma non hanno ancora reso pubblici tutti i numeri. Quindi possiamo dire che il vaccino ha superato la prova decisiva della fase III; ora dobbiamo capire con precisione quanto grande sia il beneficio.
2. Quali sono i tempi stimati per l’approvazione finale da parte di AIFA in Italia?
Oggi non è possibile indicare una data certa.
Prima dovranno essere presentati tutti i dati e le aziende dovranno presentare il dossier alle autorità regolatorie. In Europa la valutazione spetterà all’EMA; dopo un’eventuale autorizzazione europea, in Italia entrerà in gioco AIFA per definire prezzo, rimborsabilità e modalità di utilizzo.
Se tutto procederà rapidamente e positivamente, il 2027 può essere una prospettiva realistica, ma preferisco parlare di una possibilità e non di una data già acquisita.
Una fase III positiva è il passaggio fondamentale, ma non equivale ancora all’approvazione.
3. Il farmaco potrebbe essere reso disponibile anticipatamente per specifiche categorie di pazienti ad altissimo rischio?
In Italia esistono strumenti che, in determinate condizioni, consentono l’accesso anticipato a farmaci ancora non approvati, come l’uso compassionevole o la legge 648/96.
Ma non sono automatismi e, soprattutto, non possiamo oggi dire che questo vaccino sia già disponibile attraverso queste modalità.
Nel melanoma operato ad alto rischio esiste già una terapia standard efficace, il pembrolizumab, e quindi qualsiasi eventuale accesso anticipato dovrà essere valutato con grande attenzione sulla base dei dati completi, delle decisioni delle autorità regolatorie e della disponibilità dell’azienda.
È importante non creare nei pazienti aspettative che oggi non possiamo ancora soddisfare.
4. È in fase di sperimentazione il vaccino per altre neoplasie?
Sì, ed è forse uno degli aspetti più affascinanti di questa tecnologia.
Il programma di sviluppo comprende già studi in altri tumori, tra cui il tumore del polmone, della vescica e del rene, oltre naturalmente al melanoma metastatico.
Il principio infatti non è specifico del melanoma: si analizza geneticamente il tumore del singolo paziente, si individuano le caratteristiche più riconoscibili dal sistema immunitario e su quelle si costruisce il vaccino.
Il melanoma potrebbe essere ancora una volta un apripista, come è già successo con l’immunoterapia.
5. Quanto è importante l’intelligenza artificiale nella ricerca contro i tumori e nello sviluppo di nuovi vaccini e farmaci? E come si concilia tutto questo con costi e sostenibilità del Servizio sanitario nazionale?
L’intelligenza artificiale è già oggi uno strumento fondamentale.
Quando analizziamo geneticamente un tumore troviamo moltissime mutazioni. Alcune producono delle caratteristiche nuove, i cosiddetti neoantigeni, che il sistema immunitario può riconoscere come estranee.
Possiamo immaginare di avere davanti migliaia di fotografie di un ricercato e di dover scegliere quelle in cui è più facilmente riconoscibile. Gli algoritmi ci aiutano a selezionare fino a 34 neoantigeni, quelli ritenuti più adatti a provocare una risposta efficace del sistema immunitario. Su questa selezione viene costruito il vaccino personalizzato.
Questa è la vera forza dell’intelligenza artificiale in medicina: non sostituire il medico, ma permettergli di utilizzare in tempi molto rapidi quantità di informazioni che sarebbe impossibile elaborare manualmente.
Naturalmente tutto questo ha un costo: sequenziamento, bioinformatica, produzione personalizzata e logistica rendono questa terapia complessa.
Però io credo in un principio molto semplice: l’innovazione non può diventare un privilegio. Se una terapia dimostra di migliorare significativamente la vita dei pazienti e viene approvata, industria, istituzioni e Servizio sanitario devono trovare insieme il modo di renderla sostenibile e accessibile.
6. Il Covid e la pandemia cosa hanno rappresentato per l’Italia? Dopo quel periodo sicuramente difficile, come è cambiato l’approccio degli italiani verso le sperimentazioni scientifiche in campo sanitario?
La pandemia è stata una tragedia, ma ha mostrato anche quanto la ricerca scientifica possa incidere concretamente sulla vita delle persone.
Abbiamo visto sviluppare vaccini e terapie in tempi molto rapidi non perché siano state saltate le regole, ma perché risorse, istituzioni, ricercatori e industria hanno lavorato contemporaneamente sullo stesso problema.
Credo però che il Covid abbia lasciato due eredità opposte. Da un lato molte persone hanno compreso meglio il valore della ricerca e della sperimentazione clinica. Dall’altro si è creata anche una forte polarizzazione, che ha alimentato in una parte della popolazione diffidenza nei confronti dei vaccini, della scienza e delle istituzioni.
Questo ci ha insegnato una cosa importante: non basta fare buona scienza, bisogna anche saperla raccontare bene.
7. Ai no-vax e agli scettici in generale, che sono tanti, cosa si sente di dire?
Direi innanzitutto che essere scettici non è un difetto. Al contrario, il dubbio è alla base della scienza.
La differenza è che il dubbio scientifico cerca una risposta nei dati. La negazione, invece, rimane uguale anche quando i dati cambiano.
La scienza non chiede un atto di fede. Chiede di osservare, sperimentare, confrontare risultati e, se necessario, cambiare idea.
La storia stessa dei vaccini contro il melanoma lo dimostra: per decenni abbiamo fatto studi che non hanno dato i risultati sperati. Non abbiamo nascosto quei fallimenti. Abbiamo imparato da essi, abbiamo capito meglio il sistema immunitario e oggi siamo arrivati a uno studio di fase III positivo.
Quindi il messaggio che darei è molto semplice: non fidatevi degli slogan, nemmeno di quelli favorevoli alla scienza. Chiedete sempre quali sono i dati.
(intervista a cura di Giuseppe Catuogno e Pierluigi Anastasio)
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